Správný veterinární název pro rybí zarděnky je aeromonóza. Aeromonóza je infekční bakteriální onemocnění, které je léčitelné, ale není tak snadné vyléčit. A hlavní věcí je zde zahájit léčbu co nejrychleji, při prvních příznacích.
Zarděnky mohou být také způsobeny virem, v takovém případě se nemoc bude nazývat virémie, o tom později.
Spolu s rychlostí léčby bude samozřejmě nutné nasadit léky s účinnou látkou proti bakteriím způsobujícím aeromonózu. Stejně jako pro léčbu rybích zarděnek jsou i pro preventivní opatření proti aeromonóze potřeba účinné a osvědčené antibakteriální léky.
Z naší strany radíme použití furazolidonu, aplikace Biovit-80, aplikace methylenové modři. Proč? Uvedené léky se velmi dobře osvědčily jako skutečně účinné léky s vysokým stupněm spolehlivosti.
Všechny údaje, které máme z rybích farem, stejně jako o ošetřování okrasných akvarijních ryb, tomu jen nasvědčují aplikace Biovit-80A použití furazolidonuA aplikace methylenové modři opodstatněný a v časných stadiích aeromonózy je užitečný a má vynikající účinnost.
Nyní podrobněji. Poznamenejme hned, že nemoci a prakticky každé nemoci je vždy snazší předcházet než ji léčit. A aeromonóza není výjimkou.
Jezírko nebo akvárium musí majitel v prvé řadě udržovat v čistotě při dodržení základních hygienických norem a pravidel pro chov ryb. Pak se patogen prostě nebude schopen množit v množství potřebném pro masovou infekci ryb.
Dále. Pokud již bylo onemocnění zjištěno, bude potřeba ryby z jezírka odstranit, nádrž vypustit a ošetřit speciálními dezinfekčními prostředky. Vypuštěné ryby se doporučuje ponechat ve vodě s přídavkem Methylenová modř.
Stejně tak se doporučuje pro přepravu ryb. aplikace methylenové modři v určité koncentraci k objemu vody (vizuálně by barva vody, když se v ní ředí methylenová modř, měla být tmavě modrá, ne bledá). Navíc pro úspěšné ošetření ryb budete muset zvýšit provzdušňování vody. Provzdušňování je ve skutečnosti mocným faktorem pro účinné léčení. Všechna tato opatření a činnosti platí stejně pro ošetření akvarijních ryb.
Jelikož je pak léčba aeromonózy vždy složitá, je nutné u ryb používat antimikrobiální léky vnitřně. S rybím krmivem použití furazolidonu, aplikace Biovit-80 a znovu, aplikace methylenové modři také na ryby uvnitř, kromě vodních expozic.
Uveďme průměrné normy použití všech těchto léků. Aplikace Furazolidonu – 0,4-0,6 kg na tunu krmiva, drogu důkladně promícháme s krmivem a podáváme rybám 5 dní po sobě, opakujeme po 2 dnech.
Aplikace Bovita-80 prováděno v dávce 13 kg na tunu krmiva, rovněž 5 dní po sobě, opakováno po 2denní přestávce.
Aplikace methylenové modři – 1 kg na tunu krmiva je stanoveno na 21 dní, ne však každý den, ale obden, s 3denními přestávkami každých 7 dní.
Zde je třeba poznamenat, že léčba všemi výše uvedenými léky je nejen účinná, ale zároveň je prospěšná i pro majitele. Protože cena Biovita-80, cena methylenové modřia Náklady na furazolidonje v zásadě malý. Jinými slovy, můžete své ryby efektivně ošetřit za relativně málo peněz a nepřijdete tak o hlavní zisk z prodeje zpětně získaných ryb. Informujeme vás, protože pro každého majitele je samozřejmě vždy výhodné vybrat si levný lék, který má vynikající účinky.
U rybích zarděnek, které jsou způsobeny virem, rybí virémií, doporučují někteří veterinární specialisté a zkušení majitelé rybích farem v tomto období i pro preventivní účely použití probiotika pro ryby. A v případě komplikací onemocnění s bakteriální infekcí je léčba stejná jako léčba aeromonózy.
Dodávám, že všechny otázky týkající se prevence a léčby rybích zarděnek je nejlepší probrat s odborníkem. Veterináři v naší internetové veterinární lékárně jsou s vámi neustále v kontaktu a v případě potřeby vám vždy odborně a podrobně poradí ohledně prevence a léčby rybích zarděnek.
Tato lékopisná monografie se týká kultivované živé vakcíny proti zarděnkám (lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní aplikaci), což je přípravek obsahující oslabený vakcinační kmen viru zarděnek RA 27/3. pěstované na lidských diploidních buňkách MRC-5.
Vakcína je určena k běžné prevenci zarděnek.
Výroba vakcíny proti kulturně živým zarděnkám musí být prováděna v souladu se stanovenými požadavky na pravidla správné organizace výroby a kontroly kvality léčivých přípravků ve všech fázích výroby, která je založena na systému semenných virů.
Lidské diploidní buňky MRC-5 se používají jako substrát pro akumulaci viru.
Výroba vakcíny musí zajistit stabilní ukazatele kvality hotového produktu.
Kvalita surovin a materiálů použitých při výrobě musí být potvrzena příslušnými dokumenty.
Složení vakcíny. Jedna očkovací dávka léku (0,5 ml) obsahuje:
– účinná složka: virus zarděnek – alespoň 1000 (3,0 lg) tkáňových cytopatogenních dávek (TCD)50);
— pomocné látky: stabilizátor, jehož složení a množství je uvedeno v regulační dokumentaci.
Produkční kmen je tekutina obsahující virus připravená pasážováním vakcinačního kmene viru zarděnek v produkčním buněčném substrátu. Produkční kmen musí být identifikován dokumentací, která by měla obsahovat informace o původu kmene, způsobu atenuace a úrovni pasáže, při které bylo oslabení potvrzeno výsledky klinických studií. Kmen viru zarděnek používaný při výrobě vakcíny musí být prokázán jako bezpečný a imunogenní za použití vhodných laboratorních technik a klinických zkoušek na jedincích citlivých na zarděnky.
Produkční kmen viru zarděnek se připravuje z vakcinačního kmene RA 27/3. Kmen byl uložen v oficiální státní sbírce virů.
Produkční kmen musí splňovat následující požadavky:
— mají genetickou stabilitu;
— mít specifickou činnost ne nižší než;
— být sterilní: neobsahovat bakterie, houby, mykoplazmata, mycobacterium tuberculosis a cizí viry;
– musí mít reprodukční aktivitu: způsobit specifickou degeneraci citlivých buněčných kultur, doprovázenou akumulací viru v živném médiu;
– nemají abnormální toxicitu;
— nemají reziduální neurovirulenci při intracerebrálním podání opicím;
— ztráta hmotnosti během sušení by neměla být větší než 2,0 %.
– musí být skladovány v lyofilizované formě při mínusové teplotě;
Každá nová šarže produkčního kmene musí být testována podle stanovených ukazatelů.
Produkční kmen musí být testován na genetickou stabilitu během skladování (nejméně jednou za 1 let).
Testování na přítomnost mykoplazmat produkčního kmene, inokulačního viru, produkčních a pracovních buněčných kultur a séra skotu by se mělo provádět dvěma metodami: cytochemickou a mikrobiologickou. Testování na přítomnost mykoplazmat ve sbírkách virů, polotovaru vakcíny a hotového přípravku by mělo být provedeno mikrobiologickou metodou.
Seed virus je tekutina obsahující virus získaná jednou nebo dvěma pasážemi produkčního kmene na produkčním substrátu; slouží jako semenný materiál pro výrobu vakcíny. Inovovaný virus musí mít stejné vlastnosti jako produkční kmen, ze kterého pochází. Každá šarže inokulačního viru musí být pomocí vhodných metod identifikována jako virus zarděnek.
Každá šarže semenného viru musí být testována na reziduální neurovirulenci, která je stanovena testem na opicích podle monografie Všeobecného lékopisu „Posouzení specifické bezpečnosti produkčních kmenů a semenných virů spalniček, příušnic a zarděnek“.
Požadavky na specifickou bezpečnost vakcíny se týkají nejen nepřítomnosti reziduální neurovirulence, ale také přítomnosti genetické stability produkčního kmene a šarží semen. Genetická stabilita nových šarží osiva viru zarděnek by měla být posouzena stejným způsobem jako u nových šarží produkčního kmene. Srovnávací analýza sekvencí sekvencí virového genomu v těchto produkčních materiálech by měla potvrdit jejich identitu se strukturou vakcinačního kmene.
Kultivační metody musí zajistit zachování imunogenních vlastností hotového produktu, jeho bezpečnost a zabránit kontaminaci cizorodými viry, bakteriemi, plísněmi a mykoplazmaty.
Úroveň pasáže viru v konečném přípravku musí být omezena. Pasáž produkčního kmene a očkovacích virů v produkčním substrátu je povolena tak, aby hotová vakcína obsahovala virus na úrovni pasáže, při které byla jeho bezpečnost a účinnost potvrzena výsledky klinických studií.
Zvláštní pozornost je věnována zajištění stability takových parametrů, jako je multiplicita infekce a kultivačních podmínek (délka a teplota inkubace).
Jako materiál pro výrobu komerčních šarží vakcíny se doporučuje skladovat velký objem šarží osiva. Série semenného viru v lyofilizované formě by měly být skladovány při teplotě nižší než -20 °C a v nelyofilizované formě – při teplotě nižší než -60 °C.
Substrátem pro reprodukci a akumulaci viru zarděnek jsou lidské diploidní buňky MRC-5. K výrobě vakcíny musí podnik použít kultury lidských diploidních buněk vypěstované z řádně certifikované banky pracovních buněk v souladu s mezinárodními a národními požadavky a požadavky monografie Všeobecného lékopisu „Požadavky na buněčné kultury – substráty pro výrobu imunobiologických léčivé přípravky.”
Zárodečné buňky a pracovní buněčná banka musí být charakterizovány z hlediska genealogie, růstových vlastností, genetických markerů a životaschopnosti během skladování. Pomocí vhodných testů musí být potvrzeno, že buňky neobsahují bakterie, plísně, mykoplazmata, stejně jako hemadsorpční, hemaglutinační a jiné viry. Musí být také prokázáno, že buňky jsou diploidní a stabilní.
Veškerá práce s buněčnou bankou a následnými buněčnými kulturami probíhá za aseptických podmínek v prostoru, kde se souběžně nepracuje s jinými buňkami.
Buněčné kultivační médium může obsahovat indikátor pH, jako je fenolová červeň.
Při kultivaci buněk není povoleno použití nativního lidského krevního séra, stejně jako penicilinu a streptomycinu.
Materiály ze zvířat, které se používají při výrobě vakcín, jsou získávány ze zvířat z farem, které jsou prosté bakteriálních, virových, prionových a jiných nemocí nebezpečných pro člověka. Bovinní sérum by mělo být získáváno ze zvířat ze stáda, které je prosté nemocí, jako je spongiformní encefalopatie a bovinní leukémie. Trypsin použitý k přípravě buněčné kultury nesmí obsahovat mykoplazmata, prasečí cirkoviry a parvoviry a musí být také testován na nepřítomnost kontaminace bakteriemi a houbami.
Mezi látky přidávané do léku patří sérum z krve skotu, které se používá k pěstování buněčné kultury. Sérum musí být testováno na nepřítomnost kontaminace viry, bakteriemi, houbami a mykoplazmaty.
Zvířecí krevní sérum musí být odstraněno po naočkování kultur virem semen. Před odběrem viru se buněčná kultura promyje a růstové médium se nahradí udržovacím médiem bez séra. Přítomnost reziduálního bovinního sérového albuminu (BSA) by neměla překročit 50 ng v jedné očkovací dávce (0,5 ml). Stanovení se provádí pomocí vhodné imunochemické metody. Množství BSA by nemělo překročit 50 ng v jedné očkovací dávce. Stanovení se provádí imunochemickou metodou na vzorku hotové série.
Během výrobního procesu se provádí studie na přítomnost kontaminantů v kultivační kapalině odebrané z kontrolních buněčných kultur a ve vzorcích kapaliny obsahující virus. V hotovém tekutém polotovaru se kontroluje obsah BSA, specifická aktivita, sterilita a přítomnost mykoplazmat.
Při výrobě vakcíny je zvláště důležité neustále provádět ve všech fázích výroby průběžnou analýzu klíčových ukazatelů kvality a analýzu kvality hotového produktu po propuštění.
Popis. Lyofilizát je homogenní porézní hmota. Barva lyofilizátu je uvedena v regulační dokumentaci. Stanovení se provádí vizuálně.
Rekonstituovaný lék je čirá kapalina. Barva rekonstituovaného léku je uvedena v regulační dokumentaci. Stanovení se provádí vizuálně.
Pravost. Lék musí obsahovat virus zarděnek. Stanovení se provádí v neutralizační reakci na buněčné kultuře RK-13. Autenticita viru zarděnek ve vakcíně je stanovena na základě neutralizace cytopatogenního účinku (CPE) viru zarděnek specifickým imunitním sérem za použití certifikovaného standardního vzorku protilátek proti viru zarděnek.
Doba rozpouštění. Lék by se měl rozpustit do 3 minut, když se do ampule přidá voda na injekci rychlostí 0,5 ml na dávku. Stanovení se provádí vizuálně.
Mechanické inkluze. Rekonstituovaný lék musí splňovat požadavky monografie Všeobecného lékopisu „Viditelné mechanické inkluze v lékových formách pro parenterální použití a v očních lékových formách“.
pH (rekonstituovaného léčiva). Od 7,0 do 8,0, pokud není v regulační dokumentaci uvedeno jinak. Stanovení se provádí potenciometrickou metodou v souladu s Monografií obecného lékopisu „Ionometrie“.
Hubnutí při sušení. Ne více než 2,0 %. Stanovení se provádí gravimetrickou metodou v souladu s Monografií všeobecného lékopisu „Ztráta hmotnosti sušením“.
Hovězí sérový albumin. Ne více než 50 ng v jedné očkovací dávce. Stanovení se provádí vhodnou kvantitativní imunochemickou metodou uvedenou v regulační dokumentaci.
Sterilita. Lék nesmí obsahovat bakterie ani plísně. Stanovení se provádí přímým naočkováním nebo membránovou filtrací za použití jednoho thioglykolátového média při dvou teplotních podmínkách v souladu s Monografií všeobecného lékopisu „Sterilita“.
Přítomnost mykoplazmat. Lék nesmí obsahovat mykoplazmata. Stanovení se provádí mikrobiologickou metodou v souladu s monografií obecného lékopisu „Test na přítomnost mykoplazmat“. Pokud při testování surovin při vstupní kontrole a na všech kontrolních bodech technologického procesu není vhodnými metodami detekována kontaminace mykoplazmaty, pak nemusí být hotová šarže vakcíny testována na přítomnost mykoplazmat.
Abnormální toxicita. Lék musí být netoxický. Stanovení se provádí pomocí biologické metody na bílých myších a morčatech obou pohlaví v souladu s monografií General Pharmacopoeia „Abnormal Toxicity“. Zvířatům je podávána jedna vakcinační dávka léčiva v objemu 0,5 ml intraperitoneálně, pokud není v regulační dokumentaci uvedeno jinak.
Specifická činnost. Očkovací dávka (0,5 ml) musí obsahovat alespoň 1000 (3,0 lg) TCD50 virus zarděnek. Titr viru se stanovuje v každé z 5 ampulí série hotových přípravků samostatně podle CPE viru na buněčné kultuře RK-13. Každý vzorek vakcíny musí mít specifickou aktivitu ne nižší než regulovaná, jinak se opakuje specifická aktivita dalších 5 vzorků, jejichž výsledek je považován za konečný. Minimální regulovaný obsah viru v očkovací dávce musí být zachován po celou dobu použitelnosti.
Současně se stanovením titru viru ve vzorcích šarže se provádí titrace standardního vzorku (RM) aktivity viru zarděnek. Jedna ampule standardního vzorku se třikrát titruje, aby se zajistila platnost každé kvantifikace aktivity.
Výsledky jsou zaznamenávány pomocí CPD pomocí inverzního mikroskopu (zvětšení: objektiv – okulár) ve lhůtách uvedených v regulační dokumentaci.
Za titr viru se považuje nejvyšší ředění vakcíny, které způsobí CPE v 50 % jamek s infikovanou buněčnou kulturou. Titr viru ve vakcíně se vypočítá pomocí metody Reed and Mench nebo Spearman-Kerber.
Při titraci vakcíny se do jamek tablet přidá 0,1 ml každého ředění vakcíny, tzn. objem 5krát menší, než je objem očkovací dávky. Pro výpočet aktivity viru ve vakcinační dávce se k titru viru vypočítanému v . 5.
Kritéria přijetí výsledků:
— rozmezí intervalu spolehlivosti (P = 0,95) průměrné hodnoty titru CO stanoveného trojnásobnou titrací 1 ampule by mělo být v rozmezí ;
— titr viru v SS by se neměl lišit o více než od certifikační hodnoty.
Tepelná stabilita. Lék musí být tepelně stabilní. Test se provádí stanovením specifické aktivity současnou titrací 5 vzorků vakcíny inkubovaných při teplotě po dobu 7 dnů a 5 vzorků vakcín skladovaných při teplotě 2 až 8 °C. Lék se považuje za vyhovující testu, pokud geometrický průměr titru viru ve vzorcích po zahřátí neklesne o více než 1 lg.
Balení a označování. V souladu s monografií obecného lékopisu “Imunobiologické léčivé přípravky”.
Další informace: substrát pro kultivaci viru a varovné štítky: „Uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C mimo dosah dětí“, „Zabraňte kontaktu vakcíny s dezinfekčními prostředky“.
Doprava a skladování. Při teplotách od 2 do 8°C.
